الترجمة العكسية والمطابقة: دليل على أن المعنى صمد

حين يجب التحقق من سلامة الوثيقة الأصلية عبر عملية لغوية مستقلة، تقدّم الترجمة العكسية والمطابقة المعيار الذهبي لتأكيد الجودة في السياقات السريرية والتنظيمية والقانونية.

اطلب عرض سعر للترجمة العكسية

منهجية بمستوى المتطلبات التنظيمية

متخصصون في التجارب السريرية

تحقق مستقل

الترجمة العكسية: المعيار الذهبي للتحقق من الوثائق الحساسة

الترجمة العكسية هي إعادة ترجمة وثيقة مترجمة إلى لغتها الأصلية ترجمةً مستقلة، على يد مترجم لم يطّلع على النص الأصلي. ثم تُقارن النسخة الناتجة بالأصل لتحديد أي اختلافات في المعنى أو القصد أو المصطلحات ربما ظهرت في الترجمة الأولى. وتُستخدم هذه المنهجية حين يجب التحقق المستقل من أمانة الترجمة وسلامتها، وأكثر ما يكون ذلك في البحث السريري وتنظيم الأدوية والتحكيم القانوني والامتثال العابر للحدود.

تتبع خدمة الترجمة العكسية والمطابقة في بيان للترجمة منهجية صارمة من 4 مراحل، تلبّي متطلبات ICH E9 ومعايير البحث لدى منظمة الصحة العالمية ومتطلبات التوثيق لدى كبرى الجهات التنظيمية الدولية. ويتولى كل مشاريع الترجمة العكسية مترجمون مستقلون تمامًا عن فريق الترجمة الأولى، وهو شرط أساسي لسلامة العملية. ويوثّق تقرير المطابقة الذي نُعدّه كل الاختلافات وقرارات المحكّم والحل النهائي.

0

مراحل للتحقق

0%

ترجمة عكسية مستقلة

0+

عامًا في المحتوى الخاضع للتنظيم

منهجيتنا للترجمة العكسية في 4 مراحل

ما تشمله الترجمة العكسية والمطابقة

تتبع عملية الترجمة العكسية والمطابقة في بيان للترجمة هذه المراحل الأربع الإلزامية

المرحلة 1: الترجمة الأولى

يترجم فريق متخصص في موضوع الوثيقة النص الأصلي إلى اللغة المستهدفة، ثم تخضع هذه الترجمة لمراجعتنا المعتادة وفق منهجية TEP المتوافقة مع ⁦ISO 17100⁩ و⁦ISO 9001⁩ (ترجمة ← تحرير ← تدقيق) قبل تسليمها إلى فريق الترجمة العكسية.

المرحلة 2: الترجمة العكسية المستقلة

يترجم مترجم مستقل تمامًا، لم يطّلع على النص الأصلي، الوثيقةَ المترجمة عكسيًا إلى لغتها الأصلية. ونختار هذا المترجم تحديدًا ممن لم يشاركوا في المشروع من قبل.

المرحلة 3: المطابقة وتحليل الاختلافات

يقارن لغوي أول (أو المحكّم المعيّن للمشروع، وقد يكون فريق البحث لدى العميل) النسخة المترجمة عكسيًا بالأصل، فتُحدَّد كل الاختلافات وتُصنَّف حسب خطورتها وتُوثَّق بتعليق لغوي.

المرحلة 4: النسخة النهائية وتقرير المطابقة

بناءً على مراجعة المطابقة، تُعدَّل الترجمة الأولى حيث يلزم وتُعتمد نسخة نهائية. ويُسلَّم مع الوثيقة المترجمة النهائية تقرير مطابقة كامل يوثّق كل الاختلافات والقرارات المتخذة ومبرراتها.

ترجمة الاستبيانات السريرية وأدوات النتائج التي يبلّغ عنها المرضى (PRO)

أدوات النتائج التي يبلّغ عنها المرضى، واستبيانات جودة الحياة (SF-36 وEORTC وEQ-5D)، ومقاييس التقييم السريري؛ مترجمة ومترجمة عكسيًا وفق إرشادات منظمة الصحة العالمية والجمعية الدولية لاقتصاديات الدواء وأبحاث النتائج (ISPOR) للاستخدام في التجارب السريرية متعددة الجنسيات.

نماذج الموافقة المستنيرة (ICF)

ترجمة عكسية لنماذج الموافقة المستنيرة لتقديمها إلى الجهات التنظيمية في التجارب السريرية، بما يضمن أن تحفظ لغة الموافقة حقوق المشاركين ومخاطر الدراسة وإجراءاتها كما وردت في البروتوكول الأصلي المعتمد.

لماذا تختار الفرق السريرية والتنظيمية بيان

الاستقلالية والتوثيق والجاهزية التنظيمية

استقلالية تامة بين فريقي الترجمة الأولى والعكسية

تحافظ بيان للترجمة على فصل صارم بين فريق الترجمة الأولى وفريق الترجمة العكسية في كل مشروع. فلا يرى المترجم العكسي الوثيقة الأصلية إلا بعد انتهاء الترجمة العكسية. هذه الاستقلالية حجر الأساس في أي ترجمة عكسية صحيحة، وهي غير قابلة للتفاوض في منهجيتنا.

تقارير مطابقة موثّقة للتقديم التنظيمي

نوثّق كل مراجعة مطابقة في تقرير منظّم يحدد كل اختلاف وأساسه اللغوي وقرار المحكّم والحل النهائي. ويُنسَّق التقرير ليستوفي متطلبات التوثيق لدى كبرى الجهات التنظيمية (EMA وFDA وWHO والجهات الصحية المحلية).

خبرة متخصصة في كل مرحلة

تعتمد سلامة الترجمة العكسية على الخبرة المتخصصة لفريقي الترجمة الأولى والعكسية معًا. لذلك نكلّف متخصصين سريريين بمحتوى التجارب السريرية، وخبراء قانونيين بوثائق التحكيم، ومترجمين ماليين بالأدوات المالية العابرة للحدود؛ لضمان تقييم المصطلحات المتخصصة تقييمًا صحيحًا في مرحلة المطابقة.